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    抢占先机还是停业转产?解析、探讨新版兽药GMP实施将产生的影响

    兽药是畜禽养殖过程中不可或缺的投入品,而兽药生产质量是关乎养殖安全的重要因素之一。兽药生产是一个十分复杂的过程,涉及许多环节和管理,任何一个环节的疏忽都有可能导致产品质量问题。在当前畜牧业供给侧结构性改革中,通过法定的技术规范来规范兽药企业的生产管理,是提高兽药产品质量的重要方式之一。


    近日,农业农村部发布部令2020年第3号以及公告第292号、第293号,公布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,并将于2020年6月1日起施行。针对这一行业热点,本刊记者采访了行业主管单位、有关专家、地方政府、相关企业等各方面人士,解析、探讨新版兽药生产质量管理规范的实施将对行业带来哪些影响,以期共同推进此项工作,助力兽药产业向高质量发展,推进我国畜牧业供给侧结构性改革。

    ●权威声音●

    全方位加强兽药生产质量管理 促进兽药产业转型升级

    近期,农业农村部发布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“新版兽药GMP”)。记者就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。

    问:什么是兽药生产质量管理规范?

      答:兽药生产质量管理规范(兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程,涉及到许多环节和管理,任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生产质量管理,2002年,原农业部颁布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP,从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为,确保兽药产品质量安全,对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。

      问:为什么要修订发布新版兽药GMP?

      答:兽药GMP自2002年实施以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步,原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要,急需修订完善。

      一是准入门槛较低,低水平重复建设问题突出。经过多年发展,我国兽药产业已形成一定规模,但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低,导致产品同质化和恶性竞争,一些兽药产品质量参差不齐,给动物产品质量安全带来风险隐患。

      二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低,质量安全存在一定风险。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》对生产车间空气洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准,要求对生产环境实行动态监测,即监测在实际生产条件下的空气洁净水平。原兽药GMP对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准,已不能满足兽药规;男枰,亟需进一步完善。

      三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白,亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段,原兽药GMP缺乏相关要求,企业多依靠经验进行管理,不利于管控质量风险。随着技术进步,电子记录已广泛应用于兽药生产管理,但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原兽药GMP中没有相应的规定要求。此外,原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。

      问:新版兽药GMP在哪些方面进行了修订完善?

      答:在修订新版兽药GMP时,我们始终坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和生物安全相结合的原则,提高了相关要求和标准。新版兽药GMP实施后将有效遏制低水平重复建设,提高产业集中度,提升产品质量控制水平,更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。修订内容主要涉及以下四个方面。

      一是优化结构,细化内容,提高指导性和可操作性。新版兽药GMP共13章287条,而原兽药GMP仅95条。各章分节编写,对各项要求尽可能细化,便于使用者理解掌握。同时,根据不同类型兽药的生产工艺和特点,我们同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求,对正文部分的原则性规定进一步细化,增强指导性和可操作性。鉴于相关兽药生产质量管理要求是对正文的细化,为便于今后及时修订,正文以部令形式发布,相关质量管理的特殊要求作为正文的附录以公告形式发布。

      二是提高准入门槛,遏制低水平重复建设。在硬件方面,提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求,将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D 四个级别,增加了生产环境动态监测,对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产,要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。在软件方面,提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度,最大限度保证兽药产品质量。在人员方面,提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。

      三是提高企业生物安全控制要求,确保生物安全。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等,进一步提出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准,检验设施需达到生物安全三级实验室标准。

      四是完善责任管理机制,压实相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人,为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。

      问:新版兽药GMP什么时候实施?在实施安排上有哪些要求?

      答:新版兽药GMP将于2020年6月1日起施行。近期农业农村部发布了第293号公告,公布了实施要求和过渡期具体安排。根据第293号公告,所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求;未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起,新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间,均应符合新版兽药GMP要求。自2020年6月1日起,省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年;受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。对2020年6月1日前已经受理的申请,按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书,证书有效期核发至2022年5月31日。

      新版兽药GMP内涵丰富,要求具体,相关标准很高。各省级畜牧兽医主管部门要带头认真学习领会,切实加强对新版兽药GMP的宣传贯彻,广泛开展多种形式的宣传培训,帮助广大从业人员全面掌握其基本内涵和精神实质,切实做到宣传到位、执行到位、监管到位。各兽药生产企业要严格遵守、全面执行新版兽药GMP,认真履行质量安全主体责任,不断提高兽药产品质量安全水平,有效维护动物产品质量安全和公共卫生安全。

    ●专家观点●

    中国兽医药品监察所总兽医师蒋桃珍:

    新规更加全面具体 强化兽药全过程监管

    《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》是在总结旧版运行经验,借鉴国际标准,立足我国国情,经过多方调研、反复论证而制定的以适应行业发展的新准则。

    2002年版兽药GMP发布时,我国兽药行业还处于起步阶段,企业的经济实力、技术力量较低,管理也比较落后。经过这些年的发展,我国兽药企业从硬件设施、管理水平、人员技术力量均有了巨大大的提升,兽药已经逐步从数量优先走向了质量优先,新版兽药GMP的发布正是为了更好地适应我国兽药行业的发展,推动我国兽药行业转型升级。

    新版的兽药GMP有以下主要变化。

    首先,新版兽药GMP进一步强化了兽药生产全过程的质量管理,引入了兽药质量风险管理概念,将兽药安全、有效和质量可控的所有要求,贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程。

    第二,新版兽药GMP提高了无菌兽药空气洁净度级别要求以及特殊兽药品种生产设施要求,标准与国际接轨,提高了兽药生产准入门槛。

    第三,新版兽药GMP进一步强化了兽药生产过程中的生物安全管理,对兽用生物制品生产检验过程中所涉及的厂房设施设备、人员防护及废弃物处理做出了更具体和明确的规定。

    第四,新版兽药GMP细化了各项具体要求,对各类人员资质与职责、原辅材料与中间品、成品的质量控制、生产管理等各方面作出了更加全面具体、可操作性强的规定,提高了指导性和实用性。

    总之,新版兽药GMP的实施,能够确保企业持续稳定地生产出符合兽药注册质量标准的产品,提升我国兽药在国际市场的竞争力,更有利于我国兽药走向国际市场。


    中国兽药协会副秘书长耿玉亭:

    优化细节提质量,加快适应新形势

    4月,农业农村部先后发布了新版《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令2020年第3号,以下简称新版兽药GMP)和新版兽药GMP实施要求(农业农村部公告 第293号),为加快推动我国兽药产业高质量发展提供了制度保障。我国实施兽药GMP管理制度已历经18个年头,在此期间,国内外药品、兽药GMP标准已然发生显著变化,其中,执行标准明显提高,管理方式更加完善,措施更为严谨,管控更加严格;乜淳砂媸抟〨MP标准已与国际GMP标准存在差距,与国内药品GMP标准加大了距离。特别是近些年来,随着畜牧生产方式和养殖用药观念的改变,以及对动物产品安全影响因素的权衡,兽药市场也发生了显著变化,具有优质高效安全特征的兽药产品已成为畜牧养殖者的首选。当此形势下,以强化制度建设为抓手,进一步规范兽药生产标准化活动,提升兽药生产管理水平尤为重要。值此,发布实施新版兽药GMP是非常必要的。我国既是畜牧生产大国,也是兽药使用大国。据统计,2019年从事生产活动的兽药生产企业1700余家,其中,中、小型企业占90%以上;兽药产值525亿元,销售额478亿元;新兽药研发投入44.8亿元,获批上市新兽药77个。总体看,兽药市场呈现逐年增长态势,兽药产业呈现良好发展势头。在此环境背景下,兽药企业通过实施新版兽药GMP,已成为立足兽药产业,实现改造升级和提质增效的必然选择,这一点,得到业内同仁的一致认可。

    对众多兽药生产企业而言,实施新版兽药GMP确需下一番气力。

    一要认真学习GMP政策和执行标准,科学合理制定切实可行的GMP改建方案;

    二要准备充足资金,用于生产设施设备的选购,特别是洁净区净化设备配置和运行均需要资金保证;

    三是对新增内容要加强学习、理解透彻、掌握全面,从抓员工素质入手,做好各个方面的软件管理、文件编制等工作,以此保证各项生产活动达标、规范运行。

    据初步分析,实施新版兽药GMP将对不同类型的企业构成差别性影响。

    对大型企业、基础设施先进、资金实力雄厚、研发能力强的企业,经过积极准备可抢占先机达到新标准,从而占领更大市场份额,获得更多效益和更好发展机遇;

    对弱小企业,可能因资金、实力薄弱,就可能面临新版兽药GMP过渡期满仍难以达标、停业转产的局面,这部分企业应尽早筹划,做好应对方案。

    就兽药产业整体而言,完善、提高兽药GMP标准,无疑是行业转型升级、提高整体质量水平的一场变革,但这既是科技进步的潮流所向,也是兽药产业持续发展的必经之路。应当有理由相信,通过新版兽药GMP的实施,我国兽药生产企业的硬件设施、生物安全、人员素质、管理水平将得到明显提升,以此有能力产出更多优质产品,有实力获得更好收益,有资质开拓国际市场,扩大兽药产品出口,成长为具有国际竞争力的一流企业。

    ●企业呼声●

    天津瑞普生物集团董事长李守军:

    高标准激发企业管理潜能,促进中国兽药全面接轨世界先进水平

    新版的兽药GMP有很多内容的扩充和细节的规范,体现了行业修规水平的提高,企业在更科学、更规范的标准下能生产出质量更好的产品。在当前畜牧业转型升级的背景下,养殖主体对于兽药质量的要求也在逐步提高,兽药企业药品质量的提升,能够更好地满足国内消费者的需求。

    图为天津瑞普生物集团自动化、全密闭的悬浮培养生产线

    就国际市场而言,新版兽药GMP的实施有利于国内的兽药产品更好地走向国际。旧版兽药GMP只是初步对接了国际上的标准,而此次颁布的新版本已经和国际先进标准处于同一水平,更高水平的生产质量标准使得国内的兽药产品质量有利于获得国际市场的广泛认可,为中国兽药企业参与国际竞争奠定了基础。

    对于兽药生产企业来说,新标准的执行使得我们在硬件设施投资、规范管理、生产经营等方面有了一定的压力,但这同样会激发企业通过科技创新、优化管理、效率提升来提高质量、降低成本,同时是提高行业集中度和整体发展水平的契机,从粗放低效走向规范集约,既注重产品质量,也注重生物安全防护、数字化管理和风险管理。

    北京康牧生物科技有限公司副总经理程海鹏:

    满足上下游要求,提升全行业质量水平

    自2002年旧版兽药GMP颁布以来,已经有18个年头,兽药生产的上下游在18年中发生了巨大的变化,上游供应商已经能提供更高水平的原辅料和更先进的设备等,下游规模养殖。ɑВ┑难乘揭泊蠓忍岣,对兽药产品的质量和剂型要求也随之越来越高。而作为中间环节的兽药生产质量管理规范在近年来处于相对滞后的状态,旧版兽药GMP已经逐渐无法适应当前行业发展现状。

    图为北京康牧生物科技有限公司的兽药粉剂自动化密闭配料系统,配制过程中物料无裸露,不产生粉尘,能最大限度保证人员安全和产品质量

    对于兽药生产企业来说,新版兽药GMP能更好地适应兽药企业发展的需求,尤其质量保证部门的设置,权责明确,保证了兽药安全和质量优先的原则。新版兽药GMP管理规范的范围变得更广、规则更详细,从供应商的评估、采购、生产、销售等各环节的质量保证都有十分详细的规定和要求,非常具有指导性,企业的员工在生产实际操作时有完善的标准可参照,使得企业能确保兽药生产全过程的质量管理。同时,验证范围也变得更广泛,新规范明确要求进行设计验证、安装验证、运行验证、性能验证,以及工艺验证等,从各个方面保证产品生产的整个链条都经过高标准的验证,这样的标准能大幅度提升企业兽药的质量,确保没有安全和质量方面的疏漏。

    新版兽药GMP的发布实施,能够让优秀的、创新型的兽药生产企业有更高的标准可以适用,该标准与国际标准基本处于同一水平,对于企业开展国际业务也更加有利。同时,新标准提供的方法、措施等还能进一步促进企业生产安全、产品有效和质量可控。在行业内部,新标准能有效遏制一些资质相对较差的小企业进行低水平重复建设,淘汰低端兽药生产线,增强兽药产业的集中度,提升产品质量控制水平,给创新型兽药企业更大的发展空间,最终提高整个行业的生产管理水平。

    内蒙古金宇保灵生物药品有限公司董事长李荣:

    新版兽药GMP充分考虑国情,适应行业发展需要

    对于我们兽药企业而言,新版的兽药GMP企业需要投入一定资金,对自己的生产设备等进行改造,我们和很多其他大型兽药企业在新建厂房的时候已经主动提高标准、主动贴近国际标准,因此在本次新版本兽药GMP实施后,很多大型兽药企业的新建厂区需要改动的地方不是很大,但一些旧厂房和大量的中小企业可能需要投入更多资金在改造设施设备、提升管理上。

    图为内蒙古金宇保灵生物药品有限公司的技术人员在实验室研究符合新规范的改造方案

    在此次新版本兽药GMP发布的三年前,相关负责部门就已经多次邀请全国部分兽药企业代表开展座谈会,对制定新规范进行了多次讨论,并广泛征集意见。不但考虑了与国际标准同步,还很好地参考了广大兽药企业的建议,充分考虑了我国国情,因此新版本能够很好地适应当前兽药行业的发展需求,能更好地指导企业规范生产管理,提升产品质量,与国际标准看齐。

    ●地方实践●

    宁夏回族自治区兽药饲料监察所白庚辛:

    让企业及时改造 严格考核

    《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》发布以后,宁夏兽药饲料监察所第一时间就把新版兽药GMP的公告和原文通过微信群发送给了宁夏的所有兽药生产企业,让企业对照新规范及时开展改造。对于在近期申请兽药生产许可证和兽药GMP证书的企业,未达到新规范标准的,只给予有效期至2022年5月的证书。对于改造完成符合新标准的企业,给予有效期5年的证书。

    作为地方兽药质量的监察单位,面对新版兽药GMP的实施,我们将严格按照新标准对企业进行考核。同时,我们认为当务之急就是对我们负责兽药GMP的工作人员进行培训,以强化业务能力,应对新的验收标准。

    河南省农业农村厅相关负责人:

    整合小散企业资源 提升质量安全水平 河南坚决落实兽药GMP要求

    《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令〔2020〕第3号)已于2020年4月21日发布,自2020年6月1日起施行。所有兽药生产企业均应2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。

    河南省正认真学习领会,加强对新版兽药GMP的宣传贯彻,通过开展调研座谈会、分析研判会等多种形式的宣传培训,帮助广大从业人员全面掌握其基本内涵和精神实质,切实做到宣传到位。

    河南省要求各兽药生产企业严格遵守、全面执行新版兽药GMP,认真履行质量安全主体责任,不断提高兽药产品质量安全水平,确保企业执行到位。在新版兽药GMP落实上,总结借鉴行业经验并与省内兽药企业实际情况相结合,通过发挥兽药大企业带头作用,按照硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和生物安全相结合的原则,落实相关要求和标准,切实实施新版兽药GMP,鼓励中型兽药企业树立信心,坚定事业发展方向,有针对性的改造升级, 创造条件顺利通过兽药GMP,对没有能力单独通过兽药GMP的小散型兽药企业,鼓励进行行业资源整合,提高产业集中度,有效遏制低水平重复建设,注重产品质量控制水平,更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。


    来源:农民日报

    原标题:新版兽药GMP来袭,兽药行业变革时代已来


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